仿制药研发和一致性评价(心邀检测-专业医药检测服务机构)

仿制药研发是指按新注册分类的要求,进行仿制药研发,证明与原研药品质量和疗效一致,取得批准文号;仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,重新进行研发和申报,通过药审中心审评。

咨询报价

化药相关检测


化药分析检测微生物检测
重金属检测
抗生素检测
稳定性研究
毒理学评价

服务背景

仿制药研发是指按新注册分类的要求,进行仿制药研发,证明与原研药品质量和疗效一致,取得批准文号;仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,重新进行研发和申报,通过药审中心审评。

A药品研发流程.png

服务项目


序列

参比制剂和仿制药的质量比对

处方工艺二次开发服务

药品研发GMP体系建立服务

咨询

1

确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对

需更深入地研究原研制剂的质量

专业的工作背景,已成功向FDA和CFDA申报了多个仿制药品种;

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2

确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等

对原料药的性质进行充分的研究

完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性

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3

研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型

调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性

高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板

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4

稳定性研究(包括影响因素、加速和长期)

中试放大/生产技术转移

先进的仪器设备,保证项目完成的效率和时间

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服务内容


测试对象

质量体系

标准方法

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药品和抗生素类:原料药、药用辅料、各种制剂[包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等]

严格按照ISO17025的要求,并参考cGMP和GLP的有关规定

各国药典(包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、等)、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等

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心邀服务优势

1.资质齐全保障高

心邀拥有检验检测机构资质认定(CMA)资质,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室;

2.仪器先进周期短

实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备,满足客户对药品质量的检测,仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等,确保检测数据准确性;

3.客户众多服务全

心邀专注研发、检测及杂质对照品服务,客户累计众多,其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心,不断提升综合服务能力,致力于服务全球领域的研究分析、检测平台;

4.专业规范业务广

心邀不仅专注各类医药杂质环境标品,并提供各项检测(环境检测中药检测化药检测化妆品检测职业卫生检测等),以及药物研究动物房试验、备案申报等服务项目。

心邀热线:400-830-9188  QQ:3004662104  心邀竭诚为您服务




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