致敏性试验

2022-02-14

致敏性试验是判断受试物是否为致敏原及致敏强度的试验，化学致敏物通过各种途径作用于机体，能使体内免疫活性细胞对其产生特异性免疫反应，当再次接触此物质时，则出现过敏反应(变态反应)，造成严重的组织损害，呈现明显的症状和体征。心邀拥有SPF级实验动物屏障设施，能够进行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的动物饲养和相关实验。心邀拥有实验动物使用许可证，并具备化妆品、医疗器械、化学品、消毒产品等毒理检测、安全性评价的CMA检验检测资质。实验室严格按照《实验室资质认定评审准则》建立，拥有齐全的动物实验相关检测分析设备，经验丰富的技术人员，可以开展毒理安全性评价和功能性评价试验。

心邀毒理业务范围

心邀实验室配备IVC、皮肤光毒仪、超净工作台、显微镜、切片机、自动染色机、自动脱水机、包埋机等仪器设备，拥有经验丰富的技术人员。为企业提供经口、皮肤刺激性、眼刺激性、阴道刺激、皮肤变态、皮肤光毒、致突变等多项检测通过CMA、CNAS双资质认定，能对医疗器材、化妆品、化学品、消毒剂等项目，多方位毒理检测服务及技术支持。

产品安全性评价

检测产品类别	检测项目
化妆品	急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、体内哺乳动物细胞微核试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、鼠伤寒沙氏菌/细菌回复突变试验等项目
化学品	急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验等项目
医疗器械	皮肤刺激试验、体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、溶血试验等项目
消毒产品	急性经口毒性试验、破损皮肤刺激试验、一次/多次完整皮肤刺激试验、急性眼刺激性试验、一次/多次阴道黏膜刺激试验、致突变试验、皮肤变态试验等项目
药品/药包材	异常毒性试验、过敏反应试验、溶血试验、热原试验、全身毒性试验等项目
一次性卫生用品	皮肤刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验等项目

检测依据标准

试验	检测依据标准	国际标准
体外细胞毒性试验	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005	ISO-10993-10-2010
	医疗器械生物学评价第5部体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
	医疗器械生物学评价第12部样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2017
致敏试验	化妆品安全技术规范 2015年版	ISO-10993-10-2010
	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
	疗器械生物学评价第10部刺激皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
	疗器械生物学评价第12部样品制备与参照材料 GB/T 16886.10-2017
皮肤皮内刺激试验	化妆品安全技术规范 2015年版	ISO-10993-10-2010
	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
	疗器械生物学评价第10部刺激皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017
	疗器械生物学评价第12部样品制备与参照材料 GB/T 16886.10-2017
眼刺激试验	疗器械生物学评价第10部刺激皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017	ISO-10993-10-2010
	疗器械生物学评价第12部样品制备与参照材料 GB/T 16886.10-2017
急性全身毒性试验	疗器械生物学评价第12部样品制备与参照材料 GB/T 16886.10-2017	ISO-10993-11-2017
	医用输液、输血、注射器具检验方法第2部生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
	疗器械生物学评价第11部全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011