密封性测试，无菌药品在使用前的无菌保证，是药品管理法规的要求。因此，必须有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的验证和监测，以确保在无菌药品生产，质控，运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中，产品不受微生物的污染，确保用药安全。目前各个国家的药政法规，都有提供容器完整性CCI的测试方法，但是没有提供具体细节，指导如何合理的选择方法，及评价一个无菌药品包装系统( Container Closure System-CCS)的完整性。
根据USP通则<1207>，将容器密封完整性测试的检测方法分成确定性和概率性两种类型。确定性检测方法包括：高压泄漏检测法，激光顶空分析，氦气泄漏测试，质子流法，压力衰减法，真空衰减法，和Corona电极放电法。概率性检测方法包括：气泡发射法，色水法，和微生物挑战法。每个方法有其不同的灵敏度以及选择参考点。制药企业需要把包装系统CCS作为药品开发的关键质量属性之一，用质量源于设计的理念，在药品设计到生产的整个生命周期内，基于不同阶段药品有不同的应用目的，选择合适的CCIT方法。在选择CCIT方法的时候，必须充分理解内包装的材料特点，制作工艺参数，和操作中的控制方法。此外，对于容器密封性的可接受标准，在不同的产品发展阶段也会有所不同。
在选择一个合适的容器完整性测试CCIT方法的时候，需要考虑以下因素：
1.方法的既定用途，即，用于包装系统的开发和确认，还是商业生产阶段的过程控制或验证，还是稳定性测试；
2.包装系统开发前的认知，即，是首次开发该产品和包装系统，还是改进一个新产品的包装系统；
3.包装系统的形式，即，小玻璃瓶，注射器，药品和医疗器械的复合制剂，还是静脉点滴用袋子；
4.包装系统的材料，是延展性材料，玻璃，还是高分子聚合物
5.药品的类别，即，液体制剂，冻干粉制剂，小分子产品，还是大分子产品，水相制剂，溶剂制剂，还是油相制剂，产品导电性如何，产品黏度，顶空气体的组成，常压，还是真空包装，或是过压包装；
6.测试时间长短的考量；
7.要求的方法灵敏度；
8.样本做人工泄漏的可行性和人工泄漏方式
9.用于专属研究的样本量；
10.样本制备的考量，以及样本制备带来的潜在风险，比如需要移除标签，或需要排空小瓶，或需要清洁小瓶。
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