药包材研究(药物研究)

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

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药包材服务


药包材相容性药包材密封性
药品包装材料
塑料药包材
铝箔药包材
玻璃药包材
服务背景

药品的质量不仅与药品本身有关,其所用材料与药品发生相互作用后,也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究,确保药物质量。凡不符合的,必须立即停止使用该药用包装,并重新开展规范的研究,严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

药包材检测类别

序列

检测类别

检测内容

详情

1

一类药包材

药用丁基橡胶瓶塞、药用PTP铝箔、药用PVC硬片、药用塑料复合袋、塑料输液袋、药用塑料瓶、雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等

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2

二类药包材

药用玻璃管/玻璃输液瓶/安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶、玻璃药瓶、胶塞、气雾剂罐、陶瓷药瓶、中药丸塑料球壳等

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3

三类药包材

抗生素瓶铝(合金铝)盖、输液瓶(合金铝)、铝塑组合盖、口服液瓶(合金铝)、铝塑组合盖等

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药包检测项目


序列

药品检测项目

检测内容

详情

1

常规理化指标

拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封 性、悬挂力、耐冲击力、耐撕裂性能等

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2

阻隔性能

气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能等

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3

胶囊检测项目

铬(Cr),环氧乙烷,氯乙醇,重金属(以铅计)等

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4

其他

厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析等

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序列

药剂类型

相容性重点项目

详情

1

原料药

性状、熔点、含量、有关物质、水分

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2

片剂

性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、脆碎度、水分、颜色

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3

注射剂

外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分(含囊材)、粘连

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4

栓剂

性状、含量、融变时限、有关物质、包装物内表面性状

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5

软膏剂

性状、结皮、失重、水分、均匀性、含量、乳膏分层现象、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状

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6

眼膏剂

性状、结皮、均匀性、含量、粒度、有关物质、膏体易氧化值、碘值、酸败、包装物内表面性状

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7

丸剂

性状、含量、色泽、有关物质,溶散时限、水分

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8

口服溶液剂/糖浆剂

性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、失重、pH值、紫外吸收、包装物内表面性状

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9

口服乳剂

性状、含量、色泽、有关物质

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10

散剂

性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度、水分、包装物吸附量

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11

吸入气(粉/雾)剂

容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、包装物内表面性状

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12

颗粒剂

性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分、包装物吸附量

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13

透皮贴剂

性状、含量、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量

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14

搽剂/洗剂

性状、含量、有关物质、包装物内表面颜色

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药包材检测标准(部分)

序列

检测标准

详情

1

药用铝箔

YBB00152002-2015

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2

钠钙玻璃输液瓶

YBB00032005-2015

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3

低密度聚乙烯输液瓶

YBB00012002-2015

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4

注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00042005-2015

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5

真空衰减法无损检测包装泄漏的标准试验方法

ASTMF2338-09(2013)

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6

用质量提取法无损检测包装泄漏的标准试验方法

ASTMF3287-17

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7

通过内部加压(气泡试验)检测医疗包装严重泄漏的标准试验方法

ASTMF2096-04

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心邀服务优势

1.资质齐全保障高

心邀拥有检验检测机构资质认定(CMA)资质,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室;

2.仪器先进周期短

实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备,满足客户对药品质量的检测,仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等,确保检测数据准确性;

3.客户众多服务全

心邀专注研发、检测及杂质对照品服务,客户累计众多,其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心,不断提升综合服务能力,致力于服务全球领域的研究分析、检测平台;

4.专业规范业务广

心邀不仅专注各类医药杂质环境标品,并提供各项检测(环境检测中药检测化药检测化妆品检测职业卫生检测等),以及药物研究动物房试验、备案申报等服务项目。

心邀热线:400-830-9188  QQ:3004662104  心邀竭诚为您服务




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