稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、复检期/有效期和质量标准的制订,提供支持性信息和科学依据。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等几类。
序列 | 研究类别 | 研究内容 | 研究热度 | 咨询 |
1 | 稳定性研究 | 影响因素试验(高温、高湿、强光) | ★★★★★ | |
2 | 加速稳定性研究 | ★★★★★ | ||
3 | 长期稳定性研究 | ★★★★★ | ||
4 | 稳定性后续服务 | ★★★★★ | ||
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测试对象 | 质量体系 | 标准方法 | 咨询 |
药品和抗生素类:原料药、药用辅料、各种制剂[包括片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、软膏剂等] | 严格按照ISO17025的要求,并参考cGMP和GLP的有关规定 | 各国药典(包括中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典、等)、国家药品标准、中药饮片炮制规范、国家药包材标准、YY类医疗器械行业标准、中国兽药典等 | |
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1.资质齐全保障高 |
心邀拥有检验检测机构资质认定(CMA)资质,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室; |
2.仪器先进周期短 |
实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备,满足客户对药品质量的检测,仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等,确保检测数据准确性; |
3.客户众多服务全 |
心邀专注研发、检测及杂质对照品服务,客户累计众多,其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心,不断提升综合服务能力,致力于服务全球领域的研究分析、检测平台; |
4.专业规范业务广 |
心邀不仅专注各类医药杂质、环境标品,并提供各项检测(环境检测、中药检测、化药检测、化妆品检测、职业卫生检测等),以及药物研究、动物房试验、备案申报等服务项目。 |