反向工程(药物研究)

反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标;对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

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反向工程研究

反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

注射剂研究

研究流程1:通过调研,确定辅料组成和部分辅料用量;

研究流程2:通过检测的方法,确定辅料用量。


常用解析方法如下:

序列

辅料种类

辅料名称

解析方法

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1

注射液缓冲盐

柠檬酸盐、醋酸盐、磷酸盐离子色谱

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2

注射液缓冲盐

乳酸盐HPLC

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3

注射液等渗剂

氯化钠离子色谱

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4

注射液增溶剂

吐温80凝胶色谱

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5

冻干赋形剂

甘露醇液相色谱

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固体制剂研究

研究流程1:通过调研,确定辅料组成和部分辅料用量;

研究流程2:通过检测的方法,确定辅料用量;

研究流程3:通过电镜扫描和处方,确定制剂工艺;

研究流程4:通过X射线衍射等方法,确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。


常用解析方法如下:

序列

辅料名称

解析方法

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1

乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇HPLC-ELSD

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2

淀粉UV、碘量法

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3

预胶化淀粉碘量法

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4

硬脂酸GC、衍生化

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5

羟丙基纤维素或乙基纤维素
GC、水解测定羟丙基或乙基化

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6

羟丙甲纤维素GC

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7

微晶纤维素减量法

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8

二氧化硅、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、十二烷基硫酸钠、硬脂酸钙、滑石粉ICP-OES

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9

聚维酮、柠檬酸、柠檬酸三乙酯、丁基羟基茴香醚、二丁基 羟基甲苯HPLC

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1.资质齐全保障高

心邀拥有检验检测机构资质认定(CMA)资质,通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,并严格按照ISO17025体系建设和管理研发实验室、仪器实验室等专业实验室;

2.仪器先进周期短

实验室拥有大量精密检测仪器和各类专业分析设备,满足客户对药品质量的检测,仪器设备实现管理实验数据、实时审计追踪、以及数据结果可追溯性等,确保检测数据准确性;

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心邀专注研发、检测及杂质对照品服务,客户累计众多,其中不乏知名高校、实验室、制药企业等。始终以客户为中心,不断提升综合服务能力,致力于服务全球领域的研究分析、检测平台;

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